泛发性脓疱型银屑病是一种慢性的异质性炎症性中性粒细胞疾病，其特征是患者出现皮肤疼痛症状以及发烧和疼痛等全身症状。这种疾病病程可能会持续存在或复发。勃林格殷格翰的Spevigo是当前针对该病的唯一治疗药物，但此前仅被批准用于发作时的患者群体。近日，该药物扩大了适用范围。

据勃林格殷格翰于3月19日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)扩大了Spevigo(spesolimab-sbzo)的批准范围，纳入了成人和12岁及以上、体重至少40公斤的儿科患者的泛发性脓疱型银屑病(GPP)的治疗。此前，该疗法仅被批准用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病发作。

Spevigo是一种人源化单克隆免疫球蛋白G1抗体，可抑制白细胞介素36(IL-36)信号传导，从而阻止IL-36受体的后续激活以及促炎和促纤维化途径的下游激活。

该药物目前有450mg/7.5mL单剂量瓶装，用于静脉输注，用于治疗泛发性脓疱型银屑病发作。采用150mg/mL预充式注射器供皮下给药使用的Spevigo，预计将于4月上市。新的预充式注射器将在患者未出现症状发作时用于治疗泛发性脓疱型银屑病。

其静脉制剂在国内已获批，中文名为圣利卓（佩索利单抗注射液）。其皮下制剂用于泛发性脓疱型银屑病也正在审评中。

该批准基于随机、双盲、安慰剂对照2期Effisayil-2研究(NCT 04399837)的数据，该研究评估了spesolimab对12岁及以上、体重至少40kg、有至少2次中度至重度泛发性脓疱型银屑病发作史的患者皮下给药的有效性和安全性。在研究随机化之前或研究随机化时，要求停止泛发性脓疱型银屑病的全身和局部治疗。

研究受试者被随机分配接受spesolimab 600mg 皮下给药负荷剂量，随后每4周接受300mg 皮下给药治疗，或接受安慰剂。主要终点是第48周首次泛发性脓疱型银屑病发作的时间，定义为泛发性脓疱型银屑病医师总体评估(GPPGA)分项评分至少为2，且GPPPGA总评分较起始至少增加2。

结果显示，与安慰剂相比，spesolimab治疗可将泛发性脓疱型银屑病发作的风险降低84%。

此外，接受spesolimab治疗的患者中，有10%(n=3/30)在第48周时至少出现过1次泛发性脓疱型银屑病发作，而接受安慰剂治疗的患者中这一比例为52%(n=16/31)。两组风险差异，-39[95%CI，-62，-16]。这些结果在各个亚组中总体上是一致的。

至于安全性，与安慰剂相比，spesolimab的注射部位反应、尿路感染、关节痛和瘙痒的发生率增加（≥9例/100患者年）。

参考来源：‘SPEVIGO® approved for expanded indications in China and the US’，新闻稿。Boehringer Ingelheim；2024年3月19日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。